Medicina Intelligente: Introduzione agli Aspetti di Cybersecurity dei Wearable Sanitari

I wearable con funzioni mediche stanno diventando sempre più popolari, in quanto possono rilevare parametri come la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno nel sangue o persino l’ECG. Tuttavia, quando un wearable non si limita al monitoraggio del fitness generale, ma supporta diagnosi mediche o viene utilizzato come ausilio per i pazienti, si applicano requisiti legali più severi. Nell’Unione Europea, tali dispositivi sono regolati dal Medical Device Regulation (MDR). Ma cosa significa questo per i produttori e quali criteri devono essere rispettati?

1. Quando un wearable è considerato dispositivo medico?

Non tutti i wearable per la salute sono automaticamente classificati come dispositivi medici. Il fine previsto è determinante. Un wearable è considerato dispositivo medico se:

• È destinato al monitoraggio o al trattamento di malattie,
• Svolge funzioni diagnostiche,
• Supporta decisioni cliniche.

Esempio: un fitness tracker che misura solo dati generici di attività non rientra nella MDR. Un wearable che rileva aritmie cardiache e invia un avviso, invece sì.

2. Quali requisiti impone la MDR ai wearable?

Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR, Regolamento (UE) 2017/745) stabilisce i requisiti per i dispositivi medici. Per i wearable ciò comporta:

• Classificazione del prodotto: I wearable medici sono classificati in base al rischio (I, IIa, IIb, III).
• Valutazione clinica: Il produttore deve dimostrare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.
• Documentazione tecnica: Serve una documentazione completa su sicurezza, efficacia e produzione del dispositivo.
• Certificazione da parte di un organismo notificato: I dispositivi di classe superiore devono essere certificati da enti autorizzati.
• Sorveglianza post-vendita: Il produttore deve monitorare costantemente la sicurezza del prodotto anche dopo la commercializzazione.

3. Le sfide per i produttori di wearable

Essere classificati come dispositivi medici comporta alcune sfide:

• Processo di certificazione lungo: La MDR richiede prove dettagliate di sicurezza ed efficacia.
• Maggiore responsabilità legale: Il produttore è responsabile di eventuali danni causati da dati errati o diagnosi sbagliate.
• Requisiti di protezione dei dati: I wearable devono rispettare non solo i criteri medici ma anche quelli del GDPR.

4. Impatti sul mercato dei wearable sanitari

Molti produttori devono riprogettare i propri dispositivi o ottenere nuove autorizzazioni per conformarsi alla MDR. Alcune aziende hanno ritirato i prodotti dal mercato europeo per via dei costi elevati di adeguamento. Tuttavia, la conformità alla MDR apre anche nuove opportunità, poiché i wearable certificati sono maggiormente accettati in ambito sanitario.

5. Conclusione: la regolamentazione come garanzia di qualità

La MDR impone standard elevati ai wearable con funzioni mediche, ma offre una maggiore tutela per pazienti e utenti. I produttori che rispettano queste regole possono guadagnare fiducia e rafforzare la propria posizione nel mercato sanitario. È consigliabile verificare in anticipo se un dispositivo è classificabile come dispositivo medico, per evitare ritardi e problemi legali.

Nel prossimo articolo affronteremo una nuova questione normativa:
„Cybersecurity by Law: quali leggi in arrivo per i wearable?“