Chi è responsabile se un wearable fornisce dati sanitari errati?

I wearable non sono più semplici fitness tracker: oggi raccolgono dati sanitari altamente sensibili e possono influenzare decisioni mediche. Ma cosa succede se un dispositivo fornisce dati errati? Chi è responsabile in caso di danni alla salute o perdite economiche? In questo articolo analizziamo la situazione legale e le possibili responsabilità legate a dati sanitari falsati.

1. Possibili scenari legati a dati sanitari errati

Malfunzionamenti o misurazioni imprecise possono portare a conseguenze gravi:

• Falsi positivi: Un wearable segnala un'aritmia cardiaca inesistente, provocando visite inutili o stati d’ansia.
• Falsi negativi: Un problema reale non viene rilevato, ritardando trattamenti necessari.
• Dati manipolati: Attacchi informatici o bug software possono alterare i valori registrati.

2. Chi è responsabile?

La responsabilità legale per i dati errati è complessa e dipende da diversi fattori:

a) Responsabilità del produttore

Il produttore deve garantire che il dispositivo funzioni correttamente e rispetti le normative vigenti. Se un wearable è classificato come dispositivo medico, è soggetto al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR). Se si dimostra che l’errore deriva da un difetto hardware o software, il produttore può essere ritenuto responsabile.

b) Responsabilità dell’utente

Anche l’utente ha una certa responsabilità, soprattutto se ignora avvisi o utilizza il dispositivo in modo scorretto. L’uso improprio o la mancata installazione di aggiornamenti può compromettere l’accuratezza dei dati. In tal caso, il produttore potrebbe non essere ritenuto responsabile.

c) Responsabilità degli sviluppatori di app e terzi

Molti wearable si collegano ad app o servizi cloud per analizzare i dati. Se si verificano errori nell’elaborazione – ad esempio per un bug o un algoritmo difettoso – anche il fornitore dell’app o terze parti potrebbero essere ritenuti responsabili.

3. Come possono proteggersi produttori e utenti?

Per i produttori:

• Eseguire calibrazioni regolari per garantire la precisione dei dati.
• Informare chiaramente l’utente su possibili margini d’errore.
• Rilasciare aggiornamenti software frequenti.
• Implementare crittografia e misure di sicurezza informatica.

Per gli utenti:

• Verificare i dati rilevati con altre fonti (es. consulti medici).
• Mantenere aggiornati firmware e app.
• Utilizzare i dispositivi secondo le istruzioni del produttore.

4. Conclusione: una zona grigia da chiarire

La responsabilità per i dati sanitari errati nei wearable è ancora poco definita e dipende dal caso specifico. Se da un lato i produttori devono rispondere di eventuali difetti tecnici, anche gli utenti e gli sviluppatori di software hanno il loro ruolo. In futuro saranno necessarie normative più chiare per stabilire responsabilità precise e proteggere meglio i consumatori.

Nel prossimo articolo analizzeremo un’importante evoluzione normativa:
„Wearable come dispositivo medico: quali requisiti impone l’UE?“