Wearable Sicherheit: Sicherheitsempfehlungen für Hersteller und Entwickler

Wearables erfreuen sich zunehmender Beliebtheit – insbesondere im Gesundheitsbereich. Doch nicht alle Geräte, die Gesundheitsdaten erfassen, unterliegen denselben regulatorischen Anforderungen. Während einige als Lifestyle-Gadgets eingestuft werden, gelten andere als Medizinprodukte und müssen strengen Vorschriften entsprechen. In diesem Beitrag werfen wir einen Blick auf die regulatorische Grauzone von Wearables und die Herausforderungen, die sie mit sich bringt.

1. Was unterscheidet ein Medizinprodukt von einem Lifestyle-Wearable?

Die Einstufung eines Wearables hängt maßgeblich von seinem Verwendungszweck ab. Medizinprodukte sind definiert als Geräte, die zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Dazu gehören beispielsweise:

• EKG-fähige Smartwatches
• Blutdruckmessgeräte mit digitaler Anbindung
• Glukosemessgeräte für Diabetiker

Im Gegensatz dazu werden Fitness-Tracker oder Smartwatches mit grundlegenden Gesundheitsfunktionen oft als Lifestyle-Gadgets eingestuft, da sie primär der allgemeinen Gesundheitsförderung dienen und keine medizinischen Diagnosen stellen.

2. Die regulatorische Grauzone: Wo liegt das Problem?

Viele Wearables bewegen sich in einer rechtlichen Grauzone, weil ihre Funktionen sowohl medizinischen als auch nicht-medizinischen Zwecken dienen können. Hersteller umgehen häufig eine Einstufung als Medizinprodukt, um strenge Zertifizierungsverfahren zu vermeiden. Dies führt zu verschiedenen Problemen:

• Unklare Sicherheitsanforderungen: Lifestyle-Wearables müssen keine strengen klinischen Tests durchlaufen, was zu potenziellen Sicherheitsrisiken führt.
• Fehlende Haftung bei Fehldiagnosen: Geräte, die irreführende Gesundheitsdaten liefern, unterliegen keiner medizinischen Regulierung, sodass Nutzer im Schadensfall wenig Schutz haben.
• Unterschiedliche Datenschutzanforderungen: Medizinprodukte unterliegen strikteren Datenschutzvorgaben als Lifestyle-Gadgets, wodurch es für Nutzer schwer nachzuvollziehen ist, wie ihre Daten verarbeitet werden.

3. Welche regulatorischen Vorgaben gelten für Wearables?

Die Regulierung von Wearables hängt stark von der Region ab. In der EU greift die Medizinprodukteverordnung (MDR), die strengere Anforderungen an Wearables stellt, die medizinische Funktionen erfüllen. In den USA reguliert die FDA bestimmte Gesundheits-Wearables, während andere als Wellness-Produkte eingestuft werden.

4. Was bedeutet das für Hersteller und Nutzer?

Für Hersteller:

• Wer ein Wearable mit diagnostischer oder therapeutischer Funktion auf den Markt bringt, muss die regulatorischen Anforderungen genau prüfen.
• Eine Zertifizierung als Medizinprodukt kann den Marktzugang in bestimmten Ländern erleichtern, erfordert jedoch hohe Investitionen.
• Datenschutzbestimmungen müssen beachtet werden, insbesondere bei der Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten.

Für Nutzer:

• Verbraucher sollten prüfen, ob ein Gerät tatsächlich als Medizinprodukt zertifiziert ist, bevor sie sich auf Gesundheitsfunktionen verlassen.
• Datenschutzrichtlinien müssen sorgfältig gelesen werden, um zu verstehen, wie persönliche Gesundheitsdaten verarbeitet und gespeichert werden.
• Wer auf verlässliche Gesundheitswerte angewiesen ist, sollte bevorzugt zertifizierte Medizinprodukte verwenden.

Fazit: Klare Regulierung notwendig

Die Grenzen zwischen Lifestyle-Gadget und Medizinprodukt verschwimmen zunehmend. Hersteller und Gesetzgeber stehen vor der Herausforderung, klare Richtlinien zu definieren, um sowohl Innovation als auch Sicherheit zu gewährleisten. Nutzer sollten sich bewusst machen, dass nicht jedes Gesundheits-Wearable tatsächlich medizinische Präzision bietet.

Im nächsten Beitrag beschäftigen wir uns mit der Frage: „So machen Sie Ihr Wearable sicher – Maßnahmen für Hersteller und Entwickler“.